Cómo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en España
Ministerio de Sanidad,, Política Social e Igualdad
Corresponde al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad la política del Gobierno en materia de:
• salud,
• planificación y asistencia sanitaria y
• consumo.
Tiene competencias para asegurar a los ciudadanos el derecho a la protección de la
salud. Asimismo, colabora en materia de:
cohesión e inclusión social,de familias,de protección del menor y atención a las personas
Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios
Misión: Garantizar a la sociedad la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios.
Es la autoridad sanitaria de referencia para ciudadanos y profesionales sanitarios en materia de garantías de calidad, seguridad,eficacia, información y accesibilidad de los medicamentos y productos sanitarios.
La evaluación y autorización de
los medicamentos
Un medicamento es toda sustancia o combinación de sustancias que:
– posee propiedades para el tratamiento o prevención de
enfermedades en seres humanos o animales.
– puede usarse con el fin de: restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica,establecer un diagnóstico médico.
El ciclo del medicamento. Etapas:
• 1. Etapa de investigación básica
• 2. Investigación preclínica
• 3. Investigación clínica
• 4. Autorización de comercialización
• 5. Vigilancia continua postcomercialización
Los medicamentos están regulados a lo largo de todo su ciclo de vida.
Deben tener una autorización de comercialización que concede la AEMPS tras la evaluación de su: calidad, seguridad y eficacia.
Cualquier variación que se produzca debe igualmente ser autorizada o notificada a la AEMPS.
Estas evaluaciones permiten asegurar que se mantiene una relación positiva entre el beneficio y el riesgo del medicamento a lo largo de toda su trayectoria en el mercado.
Los medicamentos regulados por la AEMPS incluyen productos tan diversos como:
• medicamentos de origen químico,
• de origen biotecnológico,
• hemoderivados,
• vacunas,
• medicamentos a base de plantas,
• homeopáticos,
• medios de contraste para exploraciones radiológicas,
• terapias celulares.
Todos los medicamentos autorizados por la AEMPS se pueden encontrar en el Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), disponible en Internet en http://www.aemps.es.
El expediente de autorización
Cuando se solicita una autorización para comercializar un medicamento, es preciso aportar un expediente con:
• todos los resultados de la investigación sobre el
• medicamento,
• los datos sobre su fabricación,
• un plan de gestión de riesgos, etc…
Durante el proceso de evaluación, la AEMPS revisa los datos disponibles:
• fase preclínica
• ensayos clínicos
• información sobre su fabricación
• controles químicos y farmacéuticos
• puede someter a análisis al medicamento, sus materias primas o producto intermedio en los laboratorios oficiales de control de la propia agencia.
• puede inspeccionar las instalaciones donde se fabrique el medicamento.
Cuando la evaluación de un medicamento concluye favorablemente, se emite una autorización para su comercialización.
La autorización incluye las condiciones establecidas por la AEMPS para su uso adecuado (dosis, precauciones, contraindicaciones,…).
Estas condiciones quedan recogidas en la información sobre el uso del medicamento destinada:
• a los profesionales sanitarios (disponible en la ficha técnica)
• a los pacientes (en el prospecto de cada medicamento).
Las etapas de investigación de un medicamento
Para que un medicamento sea autorizado tiene que pasar por varias etapas de investigación que tienen como objetivo demostrar la calidad, eficacia y seguridad del medicamento.
Las fases de la investigación con medicamentos abarcan:
1. la investigación básica
2. los ensayos preclínicos o en animales
3. los ensayos clínicos en humanos.
Cualquier ensayo clínico en humanos tiene que ser autorizado por la AEMPS antes de su realización.
Investigación básica
El descubrimiento de un nuevo medicamento implica procesos como la identificación de candidatos, su síntesis, caracterización, rastreo y pruebas de eficacia terapéutica.
A pesar de los avances en tecnología y en conocimiento de los sistemas biológicos se trata de un proceso largo y con una tasa de éxito muy baja.
Estudios preclínicos
Tras la investigación básica, las moléculas más prometedoras son estudiadas en animales y en modelos de laboratorio para evaluar su seguridad y actividad biológica.
Estos estudios pretenden conocer los efectos del medicamento a distintas dosis en diferentes órganos y sistemas, o cómo se va a distribuir o eliminar el medicamento en el organismo.
Se hacen estudios químicos y farmacéuticos sobre el compuesto para conocer su estabilidad o pureza, pruebas de fabricación para determinar si será posible fabricarlo a gran escala, y estudios para preparar la formulación adecuada para su administración.
Ensayos clínicos
Son necesarios para conocer si el comportamiento del medicamento en los humanos es adecuado y si consigue realmente eficacia en el tratamiento de la enfermedad para la que se dirige con un perfil aceptable de reacciones adversas.
Las compañías deben presentar ante la AEMPS sus solicitudes de autorización incluyendo los resultados de las etapas anteriores de investigación y un plan detallado de cómo se van a realizar los estudios clínicos.
Además de la autorización de la AEMPS, los ensayos son supervisados por comités éticos de investigación clínica que garantizan el respeto a los derechos y el bienestar de los participantes.
• Ensayos de farmacología humana (fase I).Se realizan en un número pequeño de voluntarios sanos (entre 20 y 100), con el objetivo de conocer el rango de dosis (dosis más baja a la que actúa y la más alta a la que puede ser tomada sin causar daño) y cómo se comporta el medicamento en el organismo: absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
• Ensayos exploratorios de eficacia (fase II). Se realizan en varios cientos de pacientes y su objetivo es establecer una prueba de si el tratamiento es eficaz, a la vez que se evalúan los efectos secundarios, búsqueda de dosis adecuadas y duración necesaria de tratamiento.
• Ensayos confirmatorios de eficacia (fase III). Son ensayos que se realizan en un número importante de pacientes (varios miles), distribuidos en grupos según estén expuestos al nuevo medicamento o a un medicamento ya conocido para tratar esa enfermedad (o a placebo) para obtener evidencia o pruebas definitivas sobre su eficacia y seguridad. Suelen durar entre 1 y 4 años.
La autorización
Ningún medicamento puede comercializarse en España sin la autorización previa de la AEMPS o de la Comisión Europea.
La autorización de comercialización se concede en base a criterios científicos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento de que se trate.
Estos tres criterios permiten evaluar la relación entre los beneficios y los riesgos del medicamento para las enfermedades y situaciones para las cuales es aprobado.
Existen criterios técnicos comunes en la Unión Europea para la evaluación y autorización de los medicamentos.
Ello permite que existan procedimientos de autorización de ámbito europeo y que los medicamentos puedan optar:
• a una autorización nacional con validez para un solo país.
• a una autorización válida para más países dentro de la
Unión Europea aumentando la eficacia y eficiencia de la red de agencias europeas de medicamentos.
Tras su autorización, el medicamento queda sometido a una supervisión constante de las novedades en materia de riesgos y nuevos usos, de modo que en cualquier momento puede revisarse dicha autorización.
Cualquier cambio que se quiera introducir en un medicamento una vez autorizado tiene que ser evaluado siguiendo el mismo procedimiento de su autorización original.
procedimiento de autorización
• Procedimiento nacional: El solicitante presenta a la AEMPS el expediente con toda la información para la autorización de comercialización del medicamento en España.
• Procedimiento descentralizado: El solicitante presenta su solicitud de autorización de forma simultánea en varios países de la Unión Europea. Las distintas agencias evalúan el medicamento de forma coordinada, actuando una de ellas como agencia coordinadora o de referencia y, al final del proceso, todas las agencias emiten una autorización idéntica y válida para su territorio de competencia.
• Procedimiento de reconocimiento mutuo: Es el que se utiliza cuando un medicamento tiene ya una autorización de comercialización comunitaria.
– El titular de esta autorización puede presentar una solicitud de reconocimiento de la misma en otros Estados miembros de la UE debiendo comunicar este particular tanto al Estado miembro que le concedió la autorización (Estado miembro
de referencia), como a la Agencia Europea de Medicamentos.
– El Estado miembro de referencia remite el informe de evaluación del medicamento a los Estados implicados quienes reconocen, si procede, la autorización de comercialización inicial.
• Procedimiento centralizado: El solicitante opta a una autorización para todos los Estados miembros de la Unión Europea al mismo tiempo.
– En este caso, el proceso administrativo recae sobre la Agencia Europea del Medicamento y las evaluaciones científicas son asumidas por dos Estados miembros(ponente y co-ponente), que envían sus informes a los demás Estados miembros.
– Una vez emitido un dictamen técnico positivo es la Comisión Europea quien concede al solicitante la autorización de comercialización válida para toda la Unión Europea.
De las aproximadamente 1.000 nuevas autorizaciones anuales de medicamentos en España, cerca del 50% siguen el procedimiento nacional, algo más del 35% los procedimientos descentralizados o de reconocimiento mutuo y en torno al 15%
el procedimiento centralizado.
En todos los procedimientos actúan los mismos equipos evaluadores y se utilizan los mismos criterios técnicos.
La ficha técnico y el prospecto
A partir de la evaluación de toda la información que existe sobre el medicamento, la AEMPS desarrolla dos documentos destinados a informar sobre su uso:
la ficha técnica y el prospecto.
La ficha técnica:
• condiciones de uso autorizadas para el medicamento.
• información científica esencial para los médicos y otros profesionales sanitarios.
• posología, precauciones, contraindicaciones, reacciones adversas…
• resume los datos clínicos, propiedades farmacológicas o datos preclínicos sobre seguridad.
El prospecto es la información escrita que acompaña al medicamento, dirigida al paciente o usuario.
• composición completa e instrucciones para su administración, empleo y conservación.
• efectos adversos del medicamento, sus interacciones y contraindicaciones.
• redactado de forma clara y comprensible.
• los textos y demás características del etiquetado y del prospecto requieren autorización de la AEMPS.
Seguimiento e información de los medicamentos ya autorizados
Una vez comercializado el medicamento, la AEMPS continúa garantizando la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos a través de:
los sistemas de farmacovigilancia, las inspecciones, los controles de calidad y la lucha contra los medicamentos ilegales y falsificados.
El sistema de farmacovigilancia
La farmacovigilancia se ocupa de la detección, coordinación, estudio y prevención de los
efectos adversos y de cualquier problema relacionado con los medicamentos, incluidos
los errores de medicación que provocan daños en el paciente.
El Sistema Español de Farmacovigilancia Humana (SEFV-H) está integrado por los 17
centros autonómicos de farmacovigilancia y la AEMPS.
A su vez, la AEMPS comparte las reacciones adversas graves con la Agencia Europea de
Medicamentos y las demás agencias nacionales de medicamentos de la Unión Europeatarjeta amarilla
Control de calidad y las inspecciones
La AEMPS realiza inspecciones a los fabricantes y campañas de control de medicamentos en el canal farmacéutico.
Además, interviene de forma inmediata ante cualquier problema de calidad que se detecte, llegando a ordenar la retirada del medicamento del mercado cuando existe un riesgo para la salud.
• Inspecciones de Normas de Correcta Fabricación (NCF)
• Inspecciones de Normas de Buena Práctica Clínica (BPC) y Farmacovigilancia
• Control de calidad. Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (LOCM) de la propia AEMPS
• Catálogo de almacenes mayoristas
• Problemas de suministro de medicamentos
Los productos sanitarios
Son todos los productos utilizados en la asistencia sanitaria que no son medicamentos.
1. Productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”, que se aplican a muestras extraídas del organismo.
2. Productos sanitarios implantables activos, que se implantan en el cuerpo humano y funcionan con una fuente de energía, como marcapasos, desfibriladores o implantes cocleares.
3. Productos sanitarios implantables no activos, como válvulas cardíacas, prótesis de mama, de cadera o suturas.
4. Productos dentales.
5. Productos oftálmicos y ópticos.
6. Productos que utilizan radiación para diagnóstico y terapéutica.
7. Productos para anestesia y respiración.
8. Productos electromédicos/mecánicos, como monitores de vigilancia en cuidados intensivos.
9. Instrumentos reutilizables, como los instrumentos quirúrgicos.
10.Productos de un solo uso como preservativos o dializadores.
11.Ayudas técnicas para discapacitados.
12.Equipamiento hospitalario.
Se regulan por una reglamentación sanitaria armonizada en la Unión Europea.
La AEMPS, evalúa esa documentación además de efectuar una auditoría en las instalaciones donde se fabrica el producto.
Si el resultado de las comprobaciones es favorable, emite un certificado de conformidad que permite colocar el número de organismo notificado junto con el distintivo CE en el producto.
Con este marcado puede comercializarse en todos los países de la Unión Europea sin necesidad de nuevas evaluaciones.
Los cosméticos y productos de higiene
La legislación cosmética se encuentra armonizada en la UE.
De esta manera se garantiza que sólo circulen en territorio europeo cosméticos seguros y
con una información correcta sobre su composición y propiedades.
La AEMPS autoriza las actividades de fabricación, importación y comercialización.
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